Pfizer سعی می کند منتقدان را در میان فشار واکسن قبل از روز انتخابات خنثی کند

ترامپ این هفته با ابراز سرخوردگی از روند مجوز اضطراری FDA ، گفت: “من فکر می کنم که ما باید قبل از انتخابات آن را داشته باشیم ، اما رک و پوست کنده سیاست درگیر می شود.” “آنها می خواهند بازی خود را انجام دهند.”
با این زمینه است که Pfizer تلاش می کند متخصصان ارشد بهداشت را متقاعد کند که از ایمنی چشم پوشی نمی کند – و پیشرفت سریع رکورد تولید واکسن نیز به دنبال داشته است. صرفاً توسط علم و نه تمایل به تحقق خواسته های ترامپ.
دانشمندان برتر سازنده دارو هفته گذشته با اریک توپول ، متخصص قلب و عروق و متخصص بهداشت عمومی ملاقات کردند که برنامه های واکسن این شرکت را در زمینه تبلیغات و توییتر مورد انتقاد قرار داده است. Pfizer همچنین یک جلسه توجیهی بین بورلا و حزقیال امانوئل ، مشاور جو بایدن را ترتیب داده است ، پس از آنکه وی نامه ای را منتشر کرد که از شرکت خواسته بود تا “حداقل اواخر ماه نوامبر” درخواست مجوز واکسن را متوقف کند.
Topol درباره تلاش های Pfizer گفت: “آنها می خواهند جامعه پزشکی از برنامه آنها حمایت كند.” “آنها می توانستند فقط مرا بنویسند ، اما در واقع دست به کار شدند و من به آنها اعتبار می دهم.”
Pfizer علاوه بر کار در پشت صحنه برای ایجاد اتحاد در جامعه بهداشت عمومی ، برای فاصله گرفتن از مسابقه ریاست جمهوری تلاش های زیادی را انجام داده است – و تلاش خود را صرفاً در ” سرعت علم “و اصرار بر آن تحت تأثیر فشارهای سیاسی برای هجوم واکسن قبل از انتخابات یا تأخیر دادن آن پس از آن نخواهد بود.
“بورلا” در یادداشتی نوشت: “اکنون ، ما به هدف خود نزدیک می شویم و علی رغم نداشتن ملاحظات سیاسی با تاریخ از پیش اعلام شده ، خود را در تخته سنگ انتخابات ریاست جمهوری آمریکا می بینیم.” در این ماه به کارکنان “ما هرگز تسلیم فشارهای سیاسی نخواهیم شد.”
با این حال این شرکت در برابر تماس ها برای پذیرفتن زمان کم برای تأیید مجوز رسمی قبل از روز انتخابات مقاومت زیادی نکرده است. Pfizer همچنان در ارتباط نزدیک با کاخ سفید در مورد پیشرفت خود به سمت واکسن Covid-19 است.
مقامات دولت گفتند ، بورلا در هفته های اخیر مستقیماً با ترامپ صحبت کرده است ، که به طور مداوم از سازندگان دارو خواسته است تا در مسابقه خود نسبت به یک واکسن زنده سریعتر حرکت کنند.

و در وال استریت ، تحلیل گران از نزدیک پیشرفت Pfizer را رصد می کنند و معتقدند که ساختار آزمایشات بالینی آن ناگزیر به اعلامیه اواخر اکتبر مبنی بر یافتن واکسن م workingثر منجر خواهد شد.
Umer Raffat ، تحلیلگر بانک سرمایه گذاری Evercore ISI ، گفت: “لحظه ای که داده ها پردازش و به مدیریت گزارش می شوند ، اساساً آنها مجبورند بیانیه مطبوعاتی را صادر کنند ، صرف نظر از سیاست.” / p>
سخنگوی شرکت Pfizer ، شارون کاستیلو ، تلاش های این شرکت را برای خاتمه دادن به انتقادها نادیده گرفت و جلسات خود را با دانشمندان به عنوان یک روش استاندارد خواند.
وی به POLITICO گفت: “این چیز عادی نیست.”
امانوئل و توپول ماه گذشته نامه ای نوشتند که بیش از 60 دانشمند دیگر درباره طرح واکسن بلند پروازانه Pfizer ابراز نگرانی کردند. آنها می خواهند شرکت دارو به استانداردهایی پایبند باشد که می تواند پرونده تنظیم مقررات را کند کند اما اطلاعات حیاتی در مورد ایمن و موثر بودن تیراندازی را در طیف وسیعی از افراد ارائه می دهد.
این شرکت ماهها در زمینه استراتژی واکسن جدا از رقبای خود ایستاده است. Pfizer یکی از بهترین مدعیان در رقابت واکسن در ایالات متحده است که بودجه فدرال را برای تحقیق و توسعه قبول نمی کند. در عوض ، این قرارداد 1.9 میلیارد دلاری را امضا کرد تا 100 میلیون دوز عکس خود را تا پایان سال تحویل دهد ، با این گزینه 500 میلیون دلار دیگر خریداری کند.
Pfizer همچنین هیئت متخصصی خارج از خود را برای بررسی ایمنی و اثربخشی واکسن تشکیل داد ، و از تلاش گروهی که توسط م Instسسات ملی بهداشت جمع آوری شده و سایر مدعیان اصلی واکسن جانسون و جانسون ، Moderna و AstraZeneca.
استانداردهای سختگیرانه FDA برای مجوز اضطراری برای هر واکسنی – که این هفته منتشر شد – حکم می کند تا تولیدکنندگان دارو درخواست خود را متوقف کنند تا زمانی که حداقل دو ماه داده های پس از واکسیناسیون در مورد حداقل نیمی از شرکت کنندگان در مرحله نهایی داشته باشند مرحله آزمایش بالینی. دوره آزمایشی فاز III هر شرکت باید حداقل 30،000 نفر را شامل شود و بیشتر مطالعات هنوز هم در آن شرکت می کنند.
امانوئل نگران است که Pfizer در تلاش برای زیر پا گذاشتن این استانداردهای FDA در تلاش برای اولین شرکتی است که واکسنی را وارد بازار می کند.
امانوئل که قرار بود روز جمعه با بورلا صحبت کند گفت: “من می خواهم آنها به آنچه در نامه خواسته ایم – که حداقل اطلاعات ایمنی دو ماه است” پایبند باشند. “به نظر می رسد اگر قرار باشد از صدها میلیون نفر بخواهید واکسن های شما را بکشند ، پرسیدن اطلاعات ایمنی دو ماه خیلی زیاد نیست.”
برای رسیدن به این هدف در چند هفته آینده ، Pfizer باید دوزهای دوم را حداقل به نیمی از شرکت کنندگان آزمایش فاز III خود قبل از 3 سپتامبر تجویز کند. اما فقط 6000 نفر دومین عکس خود را تا 4 سپتامبر دریافت کردند .
علاوه بر این ، داروخانه و شریک زندگی خود BioNTech ماه گذشته تصمیم گرفتند که ثبت نام آزمایش فاز III خود را از 30،000 نفر به 44،000 نفر برسانند. مشخص نیست که آیا FDA داده های 15000 نفر اول را می پذیرد یا اکنون اطلاعات مربوط به 22000 شرکت کننده را قبل از پرونده های Pfizer برای مجوز اضطراری می خواهد.

عکس AP / الکس براندون

شکل>

“پاول اوفیت” از دانشگاه گفت: “من فکر می کنم این اقدام عاقلانه ای از طرف FDA بود که [راهنمایی] را در آنجا قرار دهد. متخصص واکسن پنسیلوانیا که در یک پنل FDA نشسته است و 22 اکتبر برگزار می شود تا درباره آنچه که آژانس از نامزدهای واکسن کرونا انتظار دارد ، بحث کند.
کاستیلو گفت ، Pfizer انتظار ندارد قبل از بحث 22 اکتبر ، داده های جدیدی برای به اشتراک گذاشتن داشته باشد. اما این شرکت قرار است درآمد 27/3 ماهه خود را در 27 اکتبر منتشر کند و این احتمال را خواهد داد که داده های واکسن امیدوار کننده را به عنوان بخشی از آن گزارش ، فقط یک هفته با روز انتخابات منتشر کند. حتی در این صورت ، Pfizer هنوز مجبور به ثبت درخواست می شود و FDA قبل از تأیید واکسن باید یک جلسه کمیته مشورتی را برگزار کند.
سخنگوی گفت: سخنگوی گفت: “آژانس” آماده است تا بلافاصله جلسات هیئت مشاوره متخصص خود را برای هرگونه استفاده اضطراری قریب الوقوع یا درخواست تأیید تعیین کند.
اما هر گونه اخبار مثبت از سوی Pfizer در هفته های آینده می تواند کاخ سفید را در برابر FDA قرار دهد ، در پی رقابت اخیر آنها در مورد استاندارد هایی که یک واکسن Covid-19 باید داشته باشد برای عبور از کنار هم ملاقات کنید.
این اختلاف دو هفته ای بر سر معیارهای دقیق تر FDA تنها پس از آنکه آژانس آنها را به طور یکجانبه در اسناد توجیهی تهیه شده برای کمیته مشورتی 22 اکتبر قرار داد ، پایان یافت. کاخ سفید ، که قبلاً طیفی از مخالفت ها را مطرح کرده بود ، ناگهان این الزامات را ساعاتی بعد تأیید کرد.
این تغییر باعث خیره شدن بسیاری از FDA شد که تصور می کردند این دستورالعمل ها هرگز به طور رسمی پاک نمی شوند ، زیرا انتشار آنها واضح است که واکسن قبل از انتخابات تقریباً غیرممکن است. علاوه بر تعیین حداقل دو ماه داده های پس از واکسیناسیون برای سنجش ایمنی واکسن ، آژانس می گوید که شرکت ها فقط باید پس از مشاهده پنج مورد بیماری شدید در گروه دارونما آزمایش خود ، برای مجوز اقدام کنند – در واقع از مردم محافظت می کند.
متخصصان بهداشت می گویند این دو ماده اولیه مجوزهای واکسن را تا ماه نوامبر هدایت می کند. اما دستورالعمل های FDA قدرت قانونی ندارند و هنوز هم رئیس جمهور مشتاق ادعای موفقیت در واکسن می تواند آنها را نادیده بگیرد.
به نظر می رسد انتشار استاندارد واکسن توسط آژانس باعث شوکه شدن ترامپ شد ، که بعدا هان را در یک توئیت هدف قرار داد و از این شکایت کرد که این سیاست “سرعت واکسن برای تصویب برای روز انتخابات را برای آنها دشوارتر می کند” “”
این قسمت اعتبار آژانس را به عنوان داور نهایی واکسن Covid-19 افزایش داد. مقامات گفتند ، اما سرزنش ترامپ همچنین به عنوان یک هشدار دهنده بود که FDA می تواند در هفته های آخر ماه همچنان تحت فشار شدید قرار گیرد.
اگرچه اعتماد گسترده ای وجود دارد که هان در برابر تلاش ها برای سرعت بخشیدن به واکسن به دلایل سیاسی مقاومت می کند ، کاخ سفید هنوز هم می تواند الکس آذر ، وزیر بهداشت را به عنوان سرباز ثبت نام کند که قدرت نهایی را در مورد پروسه مجوز حفظ می کند.
یک مقام ارشد دولت گفت: “این رئیس سومین بار است که رئیس جمهور مستقیماً هان را صدا می زند از زمانی که کمیساریای FDA به این کشور آمده است.” رئیس جمهور.”

آخرین اخبار در سیاست و سیاست مراقبت های بهداشتی.

آژانس معمولاً دو هفته قبل مواد جلسات مشورتی را منتشر نمی کند و باعث می شود انتظارات دقیق در اسناد 6 اکتبر بیشتر جلب شود.
سخنگوی FDA گفت: “با توجه به اهمیت Covid-19 ، ما مطالب جلسه را در اسرع وقت برای تسهیل بحث و گفتگو قرار دادیم.”
آذر همچنین به طور مكرر تأكید كرده است كه هر واكسنی باید از فرآیند ارزیابی “استاندارد طلا” FDA عبور كند.
هنوز هم ، متخصصان بهداشت گفتند حتی این احتمال کم که Pfizer بتواند در چند هفته آینده واکسن خود را اعلام کند ، درها را برای مداخله در ترامپ باز نگه می دارد. در طول جلسه توجیهی بیش از یک ساعته با تیم واکسن Pfizer و مدیران ارشد ، Topol گفت که این شرکت از گفتن اینکه آیا قبل از 3 نوامبر به دنبال مجوز است ، امتناع ورزید.
توپول گفت ، اگر بورلا این کار را می کرد ، “بورلا در دست سیاست بازی می کرد” ، و اضافه کرد که ارائه شرکت باعث اعتماد به نفس او در روند توسعه خود است اما کاملا راضی نیست. “او واقعاً باید در تمام این مدت ساکت باشد. هرگز نباید در مورد اکتبر صحبت می کرد.”
و علی رغم تلاش های روزافزون عمومی Pfizer برای صعود به اختلافات سیاسی ، مقامات داخل و خارج از دولت ابراز تردید عمیق در مورد این ادعا کردند که این شرکت کاملاً از فشارهای رقابتی که دارد وارد می شود واشنگتن.
“این توییت ها شما را به فکر یک چیز می اندازد.” “برای من ، این سخنی گمراه کننده است.”
سیگنال FDA در این هفته مبنی بر اینكه سازندگان واكسن را در سطح بالایی قرار می دهد – علیرغم اعتراض ترامپ در مورد تاخیرهای سیاسی – آیا دانشمندان متقاعد شده اند كه این آژانس آخرین سنگر در برابر تعجب اكتبر است كه باقیمانده را حل می كند اعتماد عمومی به عکس Covid-19.
“از یک طرف صدها نفر هر روز می میرند. از طرف دیگر ، بیشتر واکسن ها به افراد سالم داده می شود که بعید است بمیرند … ما فقط یک فرصت برای برداشت اول داریم. ” “اگر چیزی را در آنجا قرار دهیم که دارای اثربخشی کمتری باشد یا از امنیت کمتری برخوردار باشد ، مرتکب یک اشتباه وحشتناک می شویم.”

تصحیح: نسخه قبلی این گزارش نادرست شناسایی کرد که چه کسی توپول در Pfizer ملاقات کرده است. او با برترین دانشمندان این شرکت صحبت کرد. همچنین تعداد غلظت واکسن هایی که دولت ایالات متحده از Pfizer خریداری کرده اشتباه است.

مطالب مرتبط

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *