Medicare Aduhelm را فقط برای کسانی که در کارآزمایی های بالینی ثبت نام کرده اند پوشش می دهد

CMS موضع خود را در مورد داروهای آینده آلزایمر که پروتئین‌های آمیلوئیدی را نیز هدف قرار می‌دهند، به‌روزرسانی کرد. اگر این داروها از طریق فرآیند تأیید سنتی، و نه فرآیند تأیید تسریع، طی شوند، بیماران نیازی به حضور در یک کارآزمایی تصادفی و کنترل‌شده ندارند.
درعوض، آنها می‌توانند در یک دفتر ثبت بیماران باشند، که نحوه رفتار بیماران را هنگام دریافت دارو ردیابی می‌کند. برخلاف یک کارآزمایی تصادفی، هیچ بیمار نیازی به دریافت دارونما ندارد.
تامارا سیرک جنسن، رئیس گروه پوشش و تجزیه و تحلیل در دفتر بالینی CMS گفت: “ما واقعاً به دنبال داده های دنیای واقعی هستیم تا اطمینان حاصل کنیم که هر بیمار از مزایای یکسانی برخوردار است.” استانداردها و کیفیت.
این تصمیم فوراً اجرایی می‌شود، به این معنی که بیمارانی که می‌خواهند Aduhelm دریافت کنند باید آزمایشی را انجام دهند که از طریق FDA انجام شده است. Biogen قصد دارد غربالگری بیماران را برای آزمایشی پس از بازاریابی در ماه مه آغاز کند، که می تواند استانداردهای پوشش CMS را برآورده کند.
پس‌زمینه: برای تعیین نهایی، CMS بیش از 10000 نظر و 250 مطالعه بررسی شده را بررسی کرد.
در زمانی که پیشنهاد شد، منتقدان صنعت دارو و گروه‌های حامی بیمار – که برخی از آنها درصد کمی از بودجه خود را از شرکت‌های دارویی دریافت می‌کنند – گفته بودند که پیشنهاد Medicare محدود است. پوشش Aduhelm به طور مؤثری از دریافت این دارو برای اکثر بیماران واجد شرایط جلوگیری می کند، که به دلیل الزامات سختگیرانه کارآزمایی بالینی، هزینه ای تقریباً 28000 دلاری در سال دارد.

آنها همچنین به این واقعیت اشاره کرده اند که تصمیم CMS از نظر عملکردی تأیید FDA را برای دارو لغو می کند. Aduhelm که با نام علمی aducanumab نیز شناخته می شود، تابستان گذشته تاییدیه شتاب گرفت. تأیید مشروط به Biogen نیاز دارد تا چهارمین کارآزمایی تصادفی پس از عرضه را انجام دهد تا ثابت کند این دارو برای بیماران مفید است.
بعدی: بیوژن قرار است غربالگری بیماران را برای آزمایش فاز IV اجباری خود برای Aduhelm در ماه آینده، علاوه بر این دو، آغاز کند آزمایشات در حال انجام آن بر روی این دارو در حال اجرا است. یکی از این کارآزمایی‌ها مشاهده‌ای است، در حالی که دیگری ادامه کارآزمایی بالینی در مراحل پایانی است.

مطالب مرتبط

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *