مشاوران FDA عکس تقویت کننده Moderna را تأیید می کنند: سه غذای آماده

جلسه جمعه هیات FDA همچنین از تقویت کننده پیشنهادی جانسون و جانسون صحبت خواهد کرد.
در اینجا سه ​​مورد از اولین روز جلسه دو روزه پنل FDA آورده شده است:
نهادهای نظارتی با داده های ناقص دست و پنجه نرم می کنند
علیرغم رأی وحدت رویه ، برخی از اعضای پنل از داده های ناچیز که برای تصمیم گیری خود باید به آنها تکیه می کردند ، ابراز تاسف کردند-و اینکه سابقه Pfizer آنها را در جهت گیری متفاوت با Moderna مشکل کرده است. .
پاتریک مور ، عضو هیئت مدیره ، پروفسور در موسسه سرطان دانشگاه پیتسبورگ ، گفت که بر اساس س questionsالات مربوط به کیفیت داده های Moderna ، با نتایج رای گیری “مشکلات واقعی” دارد.
“من فقط می خواهم توضیح دهم که چرا بله رای دادم. او بیشتر احساس روده ای دارد تا بر اساس داده های واقعاً جدی. ” Moderna ، مانند سایر تولیدکنندگان واکسن ، همچنان به پاسخ آنتی بادی به عنوان نشانه ای از ایمنی افراد در برابر ویروس کرونا اشاره می کند. اما نهادهای نظارتی FDA در این جلسه اذعان کردند که هنوز کاملاً مطمئن نیستند که بهترین معیار یا “ارتباط حفاظتی” است که با استفاده از آن می توان میزان و میزان عملکرد عکس ها را اندازه گیری کرد.
پل آفیت ، متخصص واکسن دانشگاه پنسیلوانیا ، یکی از اعضای کمیته مشورتی ، از استفاده از پاسخ آنتی بادی به عنوان یک چوب اندازه گیری اظهار تاسف کرد وقتی داده ها نشان می داد که ایمنی پس از دو دوز افزایش می یابد. وی همچنین از تصور عفونت های خفیف و بدون علامت پیشرفت به عنوان نشانه شکست یا واکسن ضعیف انتقاد کرد.
“اگر هدف تلاش و محافظت در برابر عفونت های موفقیت آمیز متأسفانه عفونت بدون علامت است … پس ما در مورد دریافت تقویت کننده های مکرر صحبت می کنیم ، که من نمی دانم آفیت گفت ، فکر می کنم یک استراتژی منطقی برای این کار است.
یکی دیگر از اعضای هیئت ، کودی مایسنر از دانشکده پزشکی دانشگاه تافتز ، از بیان این توصیه برای افرادی که شغل یا موقعیت زندگی آنها را در معرض خطر بالایی قرار می دهد ابراز نگرانی کرد. وی استدلال کرد که در حالی که این افراد شانس بیشتری برای قرار گرفتن در معرض ویروس دارند ، لزوماً مستعد ابتلا به بیماری های شدید نیستند.
“اگر ما نتوانیم بر اساس شواهد از این توصیه ها دفاع کنیم ، من فکر می کنم که این واکسن را در هر فرد آمریکایی بزرگسال پیچیده تر می کند ، و این واقعاً همان چیزی است که ما می خواهیم انجام دهیم.” گفت.
همه واکسن ها برابر نیستند
ارائه Moderna به کمیته دلیل شرکت را برای پیشنهاد تزریق دوز تقویت کننده ، بر خلاف دوزهای کامل مجاز یا پیشنهاد شده برای Pfizer و Johnson & Johnson ، بیان کرد.
ژاکلین میلر ، معاون ارشد بیماریهای عفونی Moderna گفت: “ما معتقدیم که باید با کمترین میزان آنتی ژن مورد نیاز برای ایجاد پاسخ ایمنی واکسینه کنیم.”
یک دوز کمتر برای فعال سازی مجدد حافظه ایمنی بدن در برابر واکسیناسیون اولیه کافی است-و می تواند به افزایش عرضه جهانی شات مدرن کمک کند.
تقویت کننده نصف دوز Moderna باعث افزایش چهار برابری آنتی بادی هایی نشد که FDA به عنوان محدودیتی برای افزایش بوسترها تعیین کرده است ، اما میلر می گوید این به این دلیل است که شرکت کنندگان در مطالعات تقویت کننده شرکت دارای سطح آنتی بادی بالایی بودند. برای شروع
“افرادی که از تعریف افزایش چهارگانه برخوردار نبودند ، هنوز از دوز تقویت کننده 50 میکروگرم سود قابل توجهی می برند.”

یک داروساز سرنگ را با واکسیناسیون تقویت کننده Pfizer Covid-19 پر می کند. | عکس از جاستین سالیوان/گتی ایماژ
اما برخی از اعضای پانل سوال کردند که آیا دوز کمتر به اندازه تقویت کننده دوز کامل محافظت طولانی مدت را ارائه می دهد یا خیر.
Moderna داده های مربوط به پاسخ ایمنی را از یک دوز تقویت کننده کامل ارائه می دهد که نشان می دهد سلول های ایمنی حتی پس از کاهش قابل توجه سطح آنتی بادی قادر به دفع ویروس هستند.
“مایکل کوریلا ، مدیر بخش نوآوری های بالینی می گوید:” من نمی دانم آیا FDA می داند که چگونه از 100 [میکروگرم] به 50 [میکروگرم] تغییر می کند یا نه. ” در مرکز ملی پیشرفت علوم ترجمه “این ممکن است تأثیر فوق العاده ای بر دوام داشته باشد.”
نگرانی های مربوط به حقوق واکسن جهانی بحث تقویت کننده را رنگ آمیزی می کند
کارکنان FDA سعی کرده اند مشاوران واکسن آژانس را در جریان جلسات تقویت کننده در بحث های گسترده تر درباره حقوق صاحبان سهام قرار ندهند ، اما این موضوع پنجشنبه چندین بار مطرح شد.
میلر ارائه صبحگاهی خود را با این استدلال آغاز کرد که تقویت کننده دوز پیشنهادی شرکت به افزایش عرضه واکسن در جهان کمک می کند.
تقریباً نیمی از جمعیت جهان حداقل یک دوز واکسن کووید -19 دریافت کرده اند ، اما بیشتر این عکسها در ثروتمندترین کشورها انجام شده است. به ویژه کشورهای آفریقایی برای واکسیناسیون جمعیت خود تلاش کرده اند.
میلر بعداً در مورد نقش Moderna در برطرف کردن شکاف جهانی واکسن از طرف اعضای هیئت رندی هاوکینز ، پزشک متخصص ریه و داخلی در دانشگاه چارلز درو و در بخش خصوصی ، با س questionsالات واضح تری روبرو شد. به
او میلر را در مورد انتقاداتی مبنی بر اینکه Moderna در تولید دوز برای کشورهای کم درآمد ، به طور مستقیم یا از طریق برنامه جهانی کمک به واکسن معروف به COVAX ، عقب افتاده است ، تحت فشار قرار داد.
“تعهد Moderna به COVAX و دیگر اقدامات لازم برای کنترل بیماری همه گیر در کشورهایی که به طور نامتناسب رنج می برند ، چیست؟” او از میلر پرسید.
وی خاطرنشان کرد که این شرکت گفته است که از حمایت مالکیت معنوی خود در برابر نسخه های عمومی واکسن در طول همه گیری استفاده نخواهد کرد و تا سپتامبر 50 میلیون دوز به COVAX تحویل داده است. Moderna همچنین متعهد شده است که در آفریقا یک کارخانه تولیدی بسازد – اگرچه نمی تواند بگوید که کی و کجا افتتاح می شود.
“ما همچنین برنامه ای برای توزیع 1 میلیارد دوز در کشورهای کم درآمد در سال 2022 داریم و حتی اگر پیچیدگی بیشتری را شامل شود ، ما دوز [تقویت کننده] را به 50 میکروگرم کاهش می دهیم میلر گفت واکسن بیشتری در اختیار جهان قرار دهید.

مطالب مرتبط

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *