صنعت دارو FDA را وادار می کند تا مشکلات بازرسی در حال رشد را حل کند

اثرات کاهش سرعت FDA از قبل مشهود است. در هفته های اخیر ، آژانس حداقل شش مورد تأیید دارو را به تعویق انداخته یا رد کرده است زیرا نمی تواند سایت های تولید در ایالات متحده و خارج از کشور را بازرسی کند. درمان های تأخیری شامل داروهایی برای سرطان آندومتر و سطح غیر طبیعی کم گلبول های سفید خون است ، بیماری که اغلب به درمان سرطان مرتبط است. یک پوست درمانی احیا کننده برای بزرگسالان با سوختگی عمیق درجه دو ؛ و داروی کلسترول برای افرادی که تحمل استاتین را ندارند.
بدون پایان همه گیری ، شرکت های دارویی در حال تلاش برای FDA هستند تا راه حلی برای مسئله بازرسی پیدا کنند. لابی دارو PhRMA در نامه ای در دسامبر هشدار داد که رویکرد فعلی FDA “خطر کمبود دارو در زنجیره تأمین جهانی را افزایش می دهد … و می تواند دسترسی به روش های درمانی جدید را به تأخیر بیندازد.” و در اواخر ژانویه ، رهبران صنعت ، به گفته یک منبع مطلع ، بحث خود را مستقیماً به مقامات FDA ارائه دادند.
“تعداد انبوهی از داروها و تاسیسات بیولوژیکی وجود دارد که مورد بازرسی قرار نگرفته اند و این امر بر سلامت عمومی تأثیر می گذارد. به نظر نمی رسد که آژانس کاری برای ما مهم باشد و ما در حال نزدیک شدن به یک سال هستیم. “مارک شوارتز ، وکیل دادگستری در Hyman ، Phelps & McNamara در واشنگتن دی سی ، نماینده شرکت های دارویی ، گفت. “برای استاندارد طلائی دستگاههای نظارتی ، در حالیکه داروخانه در حال سوختن است ، غیرمجاز است.” شوارتز ، که بیش از 10 مشتری به دلایل مختلف – از جمله تأیید محصول – در انتظار بازرسی FDA است ، گفت که او 8 ماه را صرف لابی گری در FDA کرده است برای کمک. شوارتز گفت ، طی مکالمه اخیر با یک مقام ارشد FDA ، وی تأکید کرد که این خطر همه گیر می تواند بیش از حد انتظار داشته باشد ، زیرا ویروس هایی که اخیراً ظهور کرده اند ، معاینه بازرسی را بسیار بدتر می کند. شوارتز ، که 13 سال در FDA کار می کرد ، گفت که این مقام دلسوز بود اما به صراحت گفت که وی محل تعیین سیاست های بازرسی آژانس نیست.
سخنگوی FDA جرمی کان گفت که آژانس همچنان آنچه را “ماموریت حیاتی” می نامد انجام می دهد و از بررسی سوابق و گزارش های تنظیم کننده خارج برای جایگزینی بازدیدهای حضوری در صورت امکان استفاده می کند. در حالی که چندین درخواست برای تأیید دارو به دلیل عدم بازرسی به تعویق افتاده است ، کان گفت FDA “تأثیر قابل توجهی در توانایی آن برای اقدام در مورد برنامه های دارویی” تجربه نکرده است.
کان در بیانیه ای گفت: “FDA معتقد است که حفظ نظارت بر عملیات تولید برای اطمینان از ایمن و موثر ماندن داروها بسیار مهم است.” “سلامت ، ایمنی و رفاه همه آمریکایی ها – از جمله محققان ما – برای FDA از اهمیت بالایی برخوردار هستند.”
آژانس همچنین در حال بررسی امکان “بازرسی های مجازی” با استفاده از فیلم و سایر ابزارها است ، ایده ای که برای بازرسی مواد غذایی نیز در نظر گرفته است. سخنگوی آژانس گفت: FDA در حال حاضر در حال مطالعه “ارزیابی از راه دور [تأسیسات] با مشاهده ویدئوی پخش زنده از عملیات و سایر تعاملات زنده است كه برای شبیه سازی هر چه نزدیكتر آنچه در حین بازرسی واقعی اتفاق می افتد ، انجام می شود.”
FDA برای تکمیل ارزیابی یا شروع بازرسی های مجازی ، که قبلاً توسط تنظیم کننده های مواد مخدر در انگلستان ، اتحادیه اروپا ، کانادا و استرالیا مورد استفاده قرار می گرفت ، جدول زمانی مشخص نکرد.
و علائمی وجود دارد که کارکنان FDA بسته به چک های مجازی نسبت به آنها احتیاط می کنند. حقوقدانان نمایندگی این صنعت از زمان آغاز شیوع بیماری همه گیر FDA را تحت فشار قرار داده اند تا از بازرسی های مجازی استفاده کند ، اما آنها می گویند این سازمان غیرمتعهد بوده است. دونالد اشلی ، مدیر دفتر انطباق در مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی FDA ، در یک کنفرانس صنعتی در ماه دسامبر گفت که نگران است که بازرسی از راه دور نتواند مشکلی را از دست بدهد.
شوارتز گفت: “FDA می گوید که آنها همچنان در مورد آن فکر می کنند ، و در حالی که آنها به آن فکر می کنند ، در ماه مه سال گذشته ، مقام نظارتی انگلیس بازرسی های مجازی را آغاز کرده است.” “شرکت ها مجبور به صبر می شوند و ممکن است برخی از شرکت ها ورشکسته شوند زیرا آنها یک یا دو محصول هستند.”
استیون شوندلمایر از مرکز تحقیقات بیماریهای عفونی دانشگاه مینه سوتا و پروژه تأمین مواد مخدر مقاوم در برابر سیاست گفت که کمبود دارو ناشی از معاینه بازرسی تهدید واقعی است و FDA باید اقدامات بیشتری انجام دهد. او به دلایل ایمنی و اثربخشی به دلیل از بین رفتن بازرسی های انجام شده ، نگران افزایش قابل توجه فراخوان های دارویی است.
“من چالش بازرسی های دوره Covid-19 را کاملاً تصدیق می کنم ، اما تقریباً هر صنعت دیگری راهی برای ادامه فعالیت و عملکرد در این پارامترهای ارتباط اجتماعی کم پیدا کرده است ، “Schondelmeyer اضافه کرد. “وقتی حسن نیت داشته باشید ، روش های درمانی جدید و موثری که به بازار عرضه نمی شوند ، بر بیماران تأثیر می گذارد.”
مارك فولي ، رئيس جمهور و مدير عامل Revance ، گفت كه در ماه نوامبر ، FDA تأييد تنها كانديداي سرمايه دارويي شركت خود ، تزريق اخم معروف به DaxibotulinumtoxinA را به تأخير انداخت ، زيرا نمي تواند بازرسي كند شرکت تولیدی نیوآرک ، کالیفرنیا.
“واضح است که وقتی این مقدار زمان و پول را صرف تلاش برای پیشرفت نوآوری کرده اید ، این تأخیرها از نظر توانایی ما در سرمایه گذاری و استخدام افراد و افراد دیگر تأثیر واقعی دارد. رشد شرکت “، فولی گفت. “شرکتهایی مانند ما در یک الگوی نگهداری قرار دارند.” فولی گفت.
DaxibotulinumtoxinA همچنین در آزمایش های بالینی برای شرایط عصبی دردناک شامل حرکت عضلات – مانند دیستونی گردن رحم ، ناشی از عضلات گردن متلاشی شده که باعث می شوند سر به یک طرف متمایل شود ، انجام می شود. وی گفت که تصویب دارو برای این نوع شرایط نیز به احتمال زیاد به تأخیر می افتد.
در حالی که گزارش GAO فقط پرونده های بازرسی از دارو را مستند کرده است ، ناظران آژانس گفتند که این مشکل به دستگاه های پزشکی نیز تسری پیدا می کند. دیانا زاکرمن ، رئیس مرکز ملی تحقیقات بهداشت ، گفت که او به ویژه از پس زمینه دستگاه ناراحت است زیرا دستگاه ها معمولاً تحت آزمایشات بالینی قرار نمی گیرند ، و بازرسی ها را به عنوان ابزار اصلی ارزیابی ایمنی و اثربخشی قرار می دهد.
اوایل این ماه ، یک بخش در دفتر امور تنظیم مقررات FDA به زاکرمن خلاصه ای درباره بازرسی های خود از دستگاه های پزشکی داد. وی گفت سه مقام شماره بازرسی سال 2019 خود را به وی ارائه دادند و سال 2020 را حذف کردند ، این زمانی است که وقوع همه گیری و بازرسی ها تا حد زیادی متوقف شد.
زاکرمن گفت: “من گفتم ،” خوب ، این در مورد 2019 بسیار جالب است ، اما در مورد 2020 چه؟ ” “و من گفتم من می فهمم که انجام بازرسی در طول همه گیری چقدر دشوار است ، و آنها گفتند که اساساً آنها این کار را نمی کنند.”

مطالب مرتبط

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *